EMA informovala v listopadovém vydání o 5 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:
Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.
Tento generický LP je indikovaný k léčbě akutní promyelocytové leukémie (APL). APL je vzácná forma leukémie způsobená genetickou translokací. Tato translokace ovlivňuje způsob růstu bílých krvinek, což se projevuje ve ztrátě schopnosti využívat kyselinu retinovou (vitamin A).
LP Arsenic trioxide medac se používá u pacientů s nově diagnostikovaným nízkým či středním rizikem APL v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou a pacientů s APL, u kterých onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu retinoidy a protinádorovými léčivými přípravky nebo po léčbě došlo k relapsu.
Mechanismus účinku oxidu arsenitého není dosud zcela znám, předpokládá se však, že brání tvorbě DNA, jež je nezbytná pro růst leukemických buněk.
Tento LP je generikem indikovaným k léčbě metastazujícího kastračně rezistentního karcinomu prostaty, a to v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.
Účinná látka kabazitaxel se váže na tubulin, podporuje shlukování tubulinu do mikrotubulů, a tak vede k jejich stabilizaci, zamezuje buněčnému dělení, a tím i množení nádorových buněk.
Biosimilární léčivý přípravek (referenční LP Avastin) Equidacent je indikovaný k léčbě řady blíže specifikovaných onkologických onemocnění, například nádorů prsu, tlustého střeva, konečníku, ledvin či ovarií.
Účinná látka bevacizumab se váže na vaskulární endotelový růstový faktor (VEGF) − protein, který je klíčovým mediátorem vaskulogeneze a angiogeneze. Vazbou bevacizumabu na VEGF dochází k inhibici růstu tumoru deprivací krevního zásobení nádorových buněk a inhibici jejich vaskulatury.
Toto generikum je indikované ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou (RS), kteří mají s chůzí potíže.
Obsažená účinná látka fampridin je blokátorem draslíkových kanálů. Touto blokádou působí na poškozené nervy RS tak, že zabraňuje nabitým částicím draslíku, aby unikaly z nervových vláken, což prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tvorbu akčních potenciálů, a tím pádem zmírňuje poruchy chůze.
Kombinovaný LP Zynrelef s obsahem lokálního anestetika (bupivakainu) a NSAID (meloxikamu) je indikovaný k léčbě somatické pooperační bolesti u chirurgických ran malé až střední velikosti u dospělých.
(lexi)
Zdroj: EMA. Human medicines hightlights. European Medicines Agency, 2020 Nov 11. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-november-2020_en.pdf
