EMA představila v říjnovém zpravodaji 3 recentně schválené léčivé přípravky (LP) ze skupin:
Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU, a tam kde budou uvedeny na trh, budou obchodovány se stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SPC a příbalovou informací.
Tento perorálně užívaný léčivý přípravek je indikovaný k léčbě těžké ložiskové alopecie u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
V hlavní studii (n = 718) byl porovnávaný účinek tohoto přípravku proti placebu. Po 48 týdnech léčby došlo k remisi u 31 % pacientů v testované skupině. 49 % nemocných užívajících účinnou látku vnímalo střední nebo výrazné zlepšení alopecie, zatímco v placebové skupině jich odpovědělo stejně pouze 9 %.
Na patogenezi tohoto onemocnění se podílejí signální dráhy zprostředkované Janusovou kinázou 3 (JAK3) a tyrosinkinázami TEC, přičemž účinná látka ritlecitinib je nevratným a selektivním inhibitorem obou enzymových rodin, čehož dosahuje blokováním vazebného místa pro adenosintrifosfát.
Perorální přípravek určený k léčbě refrakterního nebo neobjasněného chronického kašle u dospělých. Jeho přínos potvrdily dvě hlavní placebem kontrolované studie (n = 1360). U pacientů užívajících účinnou látku došlo ke snížení průměrného počtu zakašlání za hodinu při měření po dobu 24 hodin.
Účinná látka gefapixant je selektivním antagonistou receptoru P2X3 a také na receptoru podtypu P2X2/3. Tyto receptory jsou exprimované na senzorických vláknech C bloudivého nervu, jež se aktivují v reakci na zánět nebo chemické dráždivé látky a spouštějí kašlací reflex. Blokáda receptorů P2X3 tudíž snižuje jejich aktivaci a kašel.
Léčivý přípravek k subkutánnímu podání je indikovaný k monoterapii k léčbě dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM), u kterých byly předchozí terapie − včetně imunomodulační látky, inhibitoru proteasomu a protilátky proti CD38 − neúčinné.
Léčivo s příznakem orphan obdrželo podmíněnou registraci na základě výsledků hlavní studie (n = 288) u pacientů s diagnózou RRMM, který relaboval po předchozích ≥ 3 modalitách léčby. Studie prokázala u 74,1 % nemocných alespoň částečnou odpověď, přičemž u více než poloviny z nich odpověď na terapii přetrvávala alespoň 9 měsíců.
Účinná látka talkvetamab je humanizovaná bispecifická protilátka s dvěma cíli – GPRC5D na buňkách myelomu a CD3 na povrchu T lymfocytů, která svým působením zvyšuje cytotoxicitu zprostředkovanou T lymfocyty.
(lexi)
Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2023 Oct 11. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-october-2023_en.pdf
2. SPC Litfulo. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/litfulo-epar-product-information_cs.pdf
3. SPC Lyfnua. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lyfnua-epar-product-information_cs.pdf
4. SPC Talvey. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/talvey-epar-product-information_cs.pdf
