EMA informovala v zářijovém vydání o 8 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:
Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, se stejnou strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.
Generický léčivý přípravek Apixaban Accord je určený k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie některých dospělých pacientů a žilních tromboembolických příhod u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. LP je indikovaný k léčbě hluboké žilní trombózy a plicní embolie a prevence jejich rekurence.
Tento hybridní léčivý přípravek je určený k léčbě primární apnoe nedonošených novorozenců.
Léčivý přípravek pro vzácná onemocnění Hepcludex je indikovaný k léčbě chronické infekce virem hepatitidy delta (HDV) v plazmě nebo séru HDV-RNA-pozitivních dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater.
Účinná látka bulevirtid zabraňuje vstupu viru hepatitidy B (HBV) a HDV do hepatocytů vazbou na NTCP a jeho aktivací. NTCP je transportér solí žlučových kyselin v játrech, který slouží jako základní receptor pro vstup HBV/HDV do buňky.
Udělení registrace se opírá o dvě hlavní studie, které prokázaly ≥ 99% účinnost odstranění genetického materiálu (RNA) viru HDV z krve.
Léčivý přípravek Idefirix se statusem orphan drug je indikovaný k desenzibilizaci vysoce senzitivních dospělých pacientů podstupujících transplantaci ledviny s pozitivní křížovou zkouškou proti dostupnému zemřelému dárci.
LP Kaftrio je indikovaný k léčbě cystické fibrózy (CF) u pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu pro transmembránový regulátor vodivosti (CFTR) nebo heterozygotní nosiči F508del genu CFTR s mutací s minimální funkcí. Cystická fibróza může být způsobená různými mutacemi v genu pro bílkovinu CFTR.
Ve studiích u pacientů s CF od 12 let byl prokázaný účinek při zlepšování funkce plic měřené na základě hodnot ppFEV1, tedy maximálního výdechového objemu za 1 sekundu.
Tento hybridní LP je indikovaný jako diagnostická látka podporující vizualizaci kolorektálních lézí u dospělých pacientů podstupujících kolonoskopii. Methylthionin-chlorid (methylenová modř) je vitální barvivo, které zvýrazňuje povrchovou strukturu lézí díky různým úrovním aktivního vychytávání barviv sliznicí.
Léčivý přípravek Pretomanid FGK se statusem orphan drug je indikovaný v kombinaci s bedachilinem a linezolidem u dospělých pacientů k léčbě extenzivně rezistentní (XDR) plicní tuberkulózy nebo tuberkulózy s intolerancí léčby, případně multirezistentní (MDR) tuberkulózy neodpovídající na terapii.
Mechanismus účinku pretomanidu není zcela objasněný. Předpokládá se, že za aerobních podmínek působí inhibici syntézy lipidů buněčné stěny a za anaerobních podmínek vznik reaktivních dusíkových radikálů.
LP Xenleta je indikovaný k léčbě komunitní pneumonie u dospělých, pokud není nasazení jiných antibakteriálních přípravků vhodné nebo tyto přípravky selhaly.
Lefamulin ze skupiny pleuromutilinů inhibuje syntézu bakteriálních proteinů interakcí s místy A a P centra peptidyl-transferázy v centrální části domény V 23S rRNA ribosomové podjednotky 50S a brání správnému umístění tRNA.
(lexi)
Zdroj: EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2020 Sep 4. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-september-2020_en.pdf
