EMA informovala v zářijovém zpravodaji o 5 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:
Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.
Tento LP se statusem orphan obdržel podmíněnou registraci a je učený k léčbě dospělých s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili ≥ 3 předchozí léčby zahrnující imunomodulátor, inhibitor proteasomu a protilátku anti-CD38, a došlo u nich k progresi onemocnění.
Přípravek Abecma se připravuje laboratorně z vlastních T buněk pacienta, které byly geneticky modifikované k proliferaci chimericky antigenních receptorů (CAR). Tyto cílí na antigen maturace B buněk (BCMA) exprimovaný na povrchu normálních a maligních plazmatických buněk. Léčba CAR-pozitivními T buňkami vede k sekreci cytokinů a následnému cytolytickému zabíjení buněk exprimujících BCMA.
Hlavní studie (n = 140) zaměřená na pacienty s refrakterním nebo relabujícím mnohočetným myelomem prokázala plnou odpověď u 30 % pacientů, u 67 % pacientů byla zaznamenána alespoň částečná odpověď.
Tento protinádorový generický LP je indikovaný při léčbě metastazujícího karcinomu prostaty, a to v kombinované terapii s prednisonem nebo prednisolonem. Indikací je nová diagnóza vysoce rizikového metastazujícího hormon-senzitivního karcinomu v kombinaci s androgen-deprivační léčbou, ale také metastazující kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) po selhání androgen-deprivační terapie bez předchozí chemoterapie, a k léčbě mCRPC, u kterého došlo k progresi po chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu.
Abirateron-acetát se v těle konvertuje na inhibitor biosyntézy androgenů abirateron. Ten je selektivním inhibitorem enzymu CYP17, který je exprimovaný a nezbytný pro syntézu androgenů ve tkáních testes, nadledvin a také v nádorové tkáni prostaty.
Imunosupresivum Bimzelx je určené k léčbě středně těžké až těžké formy ložiskové psoriázy u dospělých s indikovanou systémovou léčbou.
Bimekizumab je humanizovaná monoklonální IgG1 protilátka se schopností selektivní vazby s vysokou afinitou na některé protizánětlivé cytokiny. Zvýšené koncentrace interleukinů IL-17A a IL-17F se podílejí na patogenezi některých imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění včetně ložiskové psoriázy. Inhibice těchto cytokinů vede k normalizaci zánětu a zlepšení příznaků spojených s tímto onemocněním.
Studie prokázaly účinnost tohoto přípravku – signifikantně větší zlepšení oproti placebu nebo 2 dalším léčivům. 16týdenní užívání LP Bimzelx vedlo ke snížení skóre PASI (měřítka závažnosti psoriázy a postižené oblasti kůže) přibližně o 90 % u 85–91 % pacientů, přičemž 84–93 % pacientů mělo po této době čistou nebo téměř čistou kůži.
Tento LP je určený k léčbě symptomatické anémie související s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Účinná látka roxadustat je inhibitor hypoxií indukovatelného faktoru (HIF) prolylhydroxylázy (PH), který stimuluje přirozenou odpověď organismu na hypoxii a reguluje expresi genů zapojených do erytropoezy. Následkem reverzibilní inhibice HIF-PH roxadustat stimuluje erytropoetickou reakci, což má za následek lepší biologickou dostupnost železa, zvýšenou produkci hemoglobinu a zvýšené množství červených krvinek.
Generický LP Fingolimod Mylan je indikovaný v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitující formy roztroušené sklerózy (RRRS) u pacientů ve věku > 10 let s blíže specifikovanými závažnými formami RRRS.
Fingolimod je selektivní modulátor sfingosin-1-fosfátových (S1P) receptorů. Touto vazbou je blokován únik lymfocytů z lymfatických uzlin a jejich migrace do CNS a jsou omezeny zánětlivé změny spojené s RS.
(lexi)
Zdroj: EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2021 Sep 7. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-september-2021_en.pdf
