Elektronický recept napříč paragrafy

Elektronická preskripce, elektronický recept, centrální úložiště elektronických receptů (CÚER), všechny tyto pojmy jsou možná trochu překvapivě v zákoně o léčivech (z. č. 378/2007 Sb.) obsaženy již od jeho účinnosti ze dne 31. 12. 2007. Pravda, s povinností Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) zřídit CÚER do 1 roku ode dne účinnosti zákona, tedy do 31. 12. 2008. SÚKL tehdy svou povinnost splnil, byť elektronická preskripce stála zcela stranou zájmu a dominantní využití CÚER spočívalo v ukládání údajů zasílaných lékárnami o jimi vydaných léčivých přípravcích.

Pro tuto agendu se vžilo označení „sběr dat“. Až na podzim roku 2009 byl SÚKL nucen po zásahu Úřadu pro ochranu osobních údajů ukončit sběr dat do CÚER a musel začít údaje z lékáren sbírat do jiné databáze. Ani poté ale nedošlo k nějakému výraznějšímu nástupu elektronických receptů do praxe. K němu dochází až v posledních několika málo letech a hlavně měsících s blížícím se datem 1. 1. 2018. Teprve od tohoto data ZoL zavede eRecept jako povinnou formu lékařského předpisu.

CÚER je v ZoL popsáno v § 81. Podle něj mělo od počátku splňovat tyto podmínky:

• přijímat a shromažďovat elektronické recepty zaslané předepisujícími lékaři,
• sdělit lékaři bezprostředně po obdržení elektronického receptu jeho identifikační znak, na jehož základě bude předepsaný léčivý přípravek vydán v lékárně,
• zpřístupnit bezúplatně elektronický recept, na němž předepsaný léčivý přípravek má být vydán, farmaceutovi vydávajícímu v příslušné lékárně léčivé přípravky, a to bezprostředně po obdržení jeho žádosti,
• zabezpečit bezúplatně nepřetržitý přístup do databáze elektronických receptů předepisujícím lékařům a farmaceutům vydávajícím v lékárnách předepsané léčivé přípravky,
• zajistit ochranu a bezpečnost v databázi uložených elektronických receptů před jejich poškozením, zneužitím nebo ztrátou,
• zajistit ochranu a předání údajů v případě ukončení činnosti,
• neodkladně po výdeji označit elektronický recept.

V dubnu 2013 byl § 81 doplněn o propojení CÚER s registrem pro léčivé přípravky s omezením a o bezúplatný přístup do databáze eReceptů zdravotním pojišťovnám za účelem provádění kontrolní činnosti.

Zatímco § 81 stanovil principy fungování CÚER, v § 80 bylo upraveno předepisování lékařských předpisů kromě listinné podoby také ve formě elektronického receptu. Volba mezi listinným a elektronickým receptem byla na dohodě lékaře s pacientem. Princip zasílání eReceptu do CÚER, identifikátoru eReceptu, jeho předání pacientovi a výdej přípravku v lékárně byl od počátku stejný, jaký známe dnes. V § 80 bylo dáno zmocnění k úpravě celé řady podrobností prováděcími právními předpisy. K té také došlo novelizacemi vyhlášek předepisovací (č. 54/2008 Sb.) a o správné lékárenské praxi (č. 84/2008 Sb.).

V dubnu 2013 byl § 80 doplněn o povinnou ePreskripci léčivých přípravků na lékařský předpis s omezením a IPLP s obsahem léčebného konopí. Od dubna 2017 byla doplněna povinnost lékaře sdělit pacientovi identifikační znak v tako­vé podobě, aby bylo na jeho základě možné uplatnit elektronický recept u jakéhokoliv poskytovatele lékárenské péče.

Paragraf 80 v nové podobě

Od 1. 1. 2018 má § 80 úplně novou podobu. Předně ve svém prvním odstavci stanoví, že léčivé přípravky se předepisují na lékařský předpis vystavený v elektronické podobě. Protože se předpokládají situace, v nichž to nebude možné, připouští i nadále vystavení listinného receptu v případech, kdy z objektivních důvodů nebude možné vystavit eRecept, a zmocňuje vyhlášku ke stanovení situací, v nichž bude předpis listinného receptu přípustný vždy.

Ve druhém odstavci § 80 je popsán známý koloběh – předpis eReceptu, identifikátor, pacient, lékárna, výdej. A zmocnění, aby ve vyhlášce bylo upraveno vše toto:

• postup a podmínky pro komunikaci předepisujících lékařů a farmaceutů vydávajících předepsané léčivé přípravky s centrálním úložištěm elektronických receptů,
• způsob vytváření identifikačních znaků, které centrální úložiště elektronických receptů poskytuje předepisujícím lékařům,
• způsob zasílání elektronických receptů předepisujícími lékaři,
• způsob evidence elektronických receptů, včetně evidence elektronických receptů, na které byly léčivé přípravky již vydány,
• prováděcí právní předpis rovněž stanoví způsob nakládání s recepty, které byly v souladu odstavcem 1 vystaveny v listinné podobě.

Vyhláška, která má provádět první a druhý odstavec § 80 se připravuje a ještě o ní bude zmínka.

V § 80 ještě nalezneme,

• že veterinární přípravky předepisují veterinární lékaři na listinné recepty,
• že při předepisování jsou lékaři povinni postupovat tak, aby nedocházelo ke zvýhodnění poskytovatele lékárenské péče nebo k zásahu do práva pacienta na volbu poskytovatele lékárenské péče a
• že reklama v souvislosti s elektronickým receptem se zakazuje.

Povinná elektronická preskripce, resp. její výše popsaná právní úprava se v ZoL objevila díky novele č. 70/2013 Sb., která sama o sobě nabývala účinnosti již 2. 4. 2013, ale účinnost nástupu povinného eReceptu odsouvala až na 1. leden 2015. Počátek roku 2015 byl odbornou veřejností, a nakonec i politickou reprezentací vnímán jako příliš brzký, a proto jinou novelou (č. 255/2014 Sb.) došlo k odsunu na 1. 1. 2018. Pro právní fajnšmekry doplňme, že novela č. 255/2014 Sb. nebyla přímou novelou ZoL, ale novelizovala novelu ZoL č. 70/2013 Sb. I současný senátorský návrh na odsun povinné elektronické preskripce cílí jen na změnu data právě v novele č. 70/2013 Sb. Takový návrh přitom může být úspěšně realizován jen, když bude přijat a publikován ve Sbírce zákonů do konce roku 2017. Po Novém roce 2018 už by žádná novela nemohla povinný eRecept odložit. Mohla by jej jen zrušit, což by si vyžádalo řádnou novelizaci měnící nové znění ZoL. Zdá se ale, že oproti roku 2014 není přesvědčení politické reprezentace tak silné, aby nástup eReceptu opět odložilo.

Co doplní prováděcí vyhlášky

Právní úprava elektronického receptu by byla jen poloviční, kdyby zůstalo jen u zákona. Jak ji v roce 2018 doplní prováděcí vyhlášky? Předně bude do konce roku 2017 publikována nová vyhláška o eReceptu. Její přípravy se v době vzniku tohoto článku nacházejí ve stadiu po ukončeném připomínkovém řízení. Informace obsažené zde proto odpovídají poslednímu známému stavu návrhu vyhlášky, který se ještě může změnit.

Vyhláška definuje identifikační znak (identifikátor) eReceptu. Ten má být generován CÚER v alfanumerické podobě převoditelné to jednorozměrného nebo dvourozměrného čárového kódu. Technické parametry identifikátoru jsou uvedeny v technické dokumentaci CÚER vydávané SÚKL. Identifikátor je podle dokumentace dvanáctimístný, složený z velkých písmen a číslic bez použití znaků nuly, 1, Y a Z, které jsou častým zdrojem chyb v psaní.

Technická dokumentace je zveřejňována na www.epreskripce.cz a obsahuje zejména:

• specifikaci formátu rozhraní včetně definičních schémat pro validaci dokumentů,
• specifikaci identifikátorů včetně jejich formátu,
• detailní technický popis komunikace s centrálním úložištěm elektronických receptů,
• specifikaci zabezpečení přístupu a přenášených dat mezi informačním systémem předepisujícího lékaře nebo vydávajícího farmaceuta a centrálním úložištěm elektronických receptů.

Komunikace mezi CÚER a předepisujícími lékaři a vydávajícími farmaceuty má probíhat prostřednictvím komunikačního rozhraní informačního systému CÚER a informačního systému předepisujících lékařů a vydávajících farmaceutů. Předepisující lékař a vydávající farmaceut komunikují s CÚER na základě přístupových údajů, a to zabezpečeným způsobem s tím, že komunikační kanál je šifrovaný. Z toho plyne, že ke komunikaci není třeba router a už od září 2017, kdy CÚER přešlo na systém, který bude funkční od 1. 1. 2018, probíhá elektronická preskripce bez routeru, který byl nezbytný do srpna.

Přístup předepisujícího lékaře je omezen na ty eRecepty, které sám předepsal nebo k nimž od pacienta obdržel identifikátory. Obdobně je upraven přístup vydávajícího farmaceuta. Důslednost, s níž se v zákoně i ve vyhlášce používají termíny vydávající farmaceut a informační systém vydávajícího farmaceuta, vyvolává otazníky nad tím, jestli to opravdu bude osoba samotného vydávajícího farmaceuta, která bude moci přistupovat k vydaným eReceptům. Vždyť v naprosté většině případů nebude informační systém jeho, ale provozovatele lékárny, a také je krajně nepraktické, aby v rámci jedné lékárny nemohli k eReceptům v ní vydaným přistupovat i ostatní lékárníci. Ať již kvůli opravám zjištěným při retaxaci, nebo kontrole z jiných důvodů. Praxe CÚER uchopila tento problém vhodně. Přistupovat k vydaným eReceptům mohou lékárníci pracující v lékárně, v níž došlo k výdeji. Tedy nejen konkrétní lékárník, který přímo uskutečnil výdej.

Při každém přístupu předepisujícího lékaře a vydávajícího farmaceuta do centrálního úložiště elektronických receptů je centrálním úložištěm elektronických receptů ověřeno jeho oprávnění k přístupu. To neznamená, že by musel lékárník aktivně zadávat přístupové údaje pokaždé, když bude chtít stáhnout z CÚER eRecept. Jeho lékárenský informační systém ho nechá přihlásit jen jednou na začátku práce za tárou a další ověřování již probíhá na pozadí. Lékárník jen musí dbát na to, aby si své přístupové údaje chránil, měl zajištěno, že je nikdo nemůže zneužít, a nenechal na své přístupové údaje pracovat s CÚER jiné osoby. Což také znamená důsledné odhlášení se ze systému při odchodu od táry, po němž je vystřídán jiným lékárníkem, nebo na konci otevírací doby.

Elektronický podpis předepisujícího lékaře nutný

Data odesílaná centrálnímu úložišti elektronických receptů ve vztahu k založení, změně či zrušení elektronického receptu musí být opatřena uznávaným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře. Totéž platí o datech odesílaných vydávajícím farmaceutem. Těmito daty jsou změny eReceptu, které CÚER farmaceutovi umožní, a také záznamy o výdeji léčivých přípravků. Každý farmaceut tedy musí mít svůj elektronický podpis. Na www.epreskripce.cz jsou k dispozici informace o tom, jak jej získat, a jak získat i přístupové údaje do CÚER. Nejde o jedno a totéž.

Lékař musí identifikátory jím založených eReceptů ve svém systému uchovávat po dobu 5 let. Lékař do CÚER musí k eReceptu vyznačit formu sdělení identifikátoru pacientovi. Forma sdělení je na volbě pacienta a musí být bezplatná. Identifikátor musí být vždy předán v okem čitelné podobě. Vyhláška umožňuje tyto formy:

• listinná průvodka obsahující identifikátor generovaný CÚER prostřednictvím informačního systému předepisujícího lékaře,
• prostřednictvím adresy elektronické pošty e-mailem rozesílaným CÚER,
• formou SMS rozesílané CÚER,
• přes webovou nebo mobilní aplikaci zpřístupněnou Státním ústavem pro kontrolu léčiv, nebo
• prostřednictvím informačního systému předepisujícího lékaře, a to formou SMS nebo e-mailem.

ČLnK upřednostňuje jako formu první volby listinnou průvodku generovanou CÚER. Průvodka je pro pacienta nejjednodušším nosičem informace o obsahu eReceptu a jeho platnosti. Rovněž lékárníkovi podstatně zjednodušuje práci při výdeji přípravku. A generování průvodky CÚER je zase zárukou jednotné podoby v celé ČR, která opět přispěje ke zjednodušení práce a snížení chybovosti. Ostatní formy sdělení identifikátoru, byť jde o moderní elektronické cesty, budou pro lékárníka spíše pracnější, ale je nutné se i na ně připravit. Praktické potíže bude nejméně do doby vybavení všech lékáren 2D čtečkami činit odečítání kódů z mobilních telefonů. Webová nebo mobilní aplikace zpřístupněná SÚKL je určena zejména pro lékaře, kteří nepoužívají vlastní informační systém schopný propojení s CÚER, nebo kteří hodlají na eRecept předepisovat i v místech, kde nemohou přistupovat ke svému informačnímu systému. Identifikátor musí být sdělován v podobě předpokládané technickou dokumentací SÚKL. Vždy alespoň v podobě alfanumerické a v podobě čárového kódu. K nim potom fakultativně v podobě 2D kódu.

Jak budou do CÚER zadávány záznamy o výdejích

Vyhláška se snaží vyřešit i nemožnost výdeje na eRecept kvůli problémům s připojením lékárny k CÚER. Protože zákonná úprava na takovou situaci nepamatuje, je i řešení nabízené vyhláškou poněkud krkolomné, využitelné jen při menších výpadcích, a i tehdy jen s určitými riziky. SÚKL podle vyhlášky zřídí buď telefonickou službu, na níž si vydávající lékárník bude moci zjistit obsah eReceptu na základě identifikátoru a svých přístupových údajů, nebo webovou či mobilní aplikaci k témuž účelu. Z hlediska ochrany a zabezpečení osobních údajů, rizika chyb při telefonování a v podstatě nezákonného přístupu operátorky do CÚER telefonickou službu nelze doporučit vůbec. Webovou nebo mobilní aplikaci snad ano. V době vzniku tohoto článku ještě nebyla v provozu, nelze proto hodnotit její využitelnost v praxi. Již nyní ale vzbuzuje otázky způsob, jakým by do CÚER měly být zadávány záznamy o výdejích poté, co bude spojení lékárny s CÚER obnoveny.

Lékař bude moci jím založený eRecept změnit nebo i zrušit. Vždy však jen dokud nebyl do centrálního úložiště zaslán záznam o výdeji léčivého přípravku, o zahájení přípravy nebo o zahájení výdeje nebo neuplynula doba platnosti elektronického receptu. Změnit nelze identifikaci lékaře, poskytovatele zdravotních služeb a datum jeho vystavení.

Elektronické recepty jsou evidovány v CÚER a v informačním systému vydávajícího farmaceuta (lékárny).

Výjimky, při nichž lékař může předepsat listinný recept, vyhláška stanoví takto:

• recepty na léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky, označené modrým pruhem, s výjimkou receptů určených pro předepisování léčivých přípravků s omezením a konopí pro léčebné použití (ty jsou povinně na eRecept vždy),
• žádanky, s modrým pruhem i bez,
• recepty na léčivé přípravky hrazené podle zákona o veřejném zdravotním pojištění vystavené smluvním lékařem poskytujícím zdravotní služby sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům (výjimka tedy nedopadá na recepty vystavené stejným osobám na vlastní účet),
• žádanky a recepty na humánní léčivé přípravky, které předepisuje veterinární lékař při poskytování veterinární péče,
• recepty na léčivé přípravky předepsané v rámci klinického hodnocení,
• recepty při předepisování humánních léčivých přípravků na lékařský předpis, který je v rámci poskytování zdravotní služby vystavován na žádost pacienta a je určen pro uplatnění v jiném členském státě Evropské unie,
• recepty vystavené v rámci poskytování zdravotních služeb při činnosti v rámci zdravotnické záchranné služby, poskytování odborné první pomoci, nebo při poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta, jestliže zdravotní stav pacienta předepsání léčivého přípravku nezbytně vyžaduje,
• recepty vystavené v situaci, kdy z prokazatelných objektivních lékařem nezaviněných technických důvodů (výpadek elektrické energie, služeb internetového připojení, informačního systému lékaře nebo služeb webového rozhraní CÚER) není možné vystavit lékařský předpis v elektronické podobě a zdravotní stav pacienta předepsání léčivého přípravku bezodkladně vyžaduje.

Vyjma receptů s modrým pruhem, žádanek a receptů ad usum proprium na úhradu pojišťovny musí lékař na listinný recept vždy uvést důvod, pro který listinný recept vystavil. Zde musím opravit informaci poskytovanou při semináři a webináři 20. 11. 2017. Nesprávně jsem uváděl, že důvod lékař nemusí vyznačit ani na listinném receptu vystaveném na žádost pacienta pro uplatnění v jiném členském státě.

Neuvedení důvodu na listinném receptu dalo vzniknout úvahám, zda je v takovém případě listinný recept platný a bude za vydané léčivé přípravky na jeho základě poskytnuta úhrada od zdravotní pojišťovny. Pro vyřešení této otázky ČLnK požádala o stanovisko Ministerstvo zdravotnictví ČR, SÚKL, VZP a Svaz ZP, které bude zveřejněno na webu ČLnK.

Ohledně nakládání s listinnými recepty vyhláška odkazuje na vyhlášku o správné lékárenské praxi (č. 84/2008 Sb.).

Vyhláška o eReceptu zruší některá ustanovení předepisovací vyhlášky (č. 54/2008 Sb.). Jde o ustanovení, která se týkají např. komunikace informačních systémů CÚER a předepisujícího lékaře a která jsou nově přesunuta do nové vyhlášky. Dále z předepisovací vyhlášky zmizí ustanovení o receptu vystavovaném ve výjimečných případech a o výpisu z eReceptu. Ruší se i některá ustanovení ve vyhlášce o správné lékárenské praxi (č. 84/2008 Sb.) týkající se zejména přístupu lékárníka k eReceptu a komunikace mezi informačním systémem CÚER a lékárníka, resp. lékárny.

Konečná podoba vyhlášky o eReceptu bude s jistotou známa až po její publikaci ve Sbírce zákonů. Stejně tak odpovědi na řadu sporných otázek budou známy až později, protože se situace kolem elektronické preskripce neustále vyvíjí. Kromě článků v tomto čísle ČČL proto stále sledujte i internetové stránky ČLnK a SÚKL, které by měly vždy obsahovat nejčerstvější informace.

Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík