EMA informovala v červencovém zpravodaji o 7 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:
Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.
Podmíněná registrace byla recentně udělená přípravku geneticky modifikované autologní imunoterapie Carvykti, který je určený k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem po předchozí terapii imunomodulátorem, inhibitorem proteasomu a protilátkou proti CD38.
Mechanismus účinku tohoto přípravku je založený na modifikaci pacientovi vlastních T lymfocytů pomocí transgenu kódujícího chimérický antigenní receptor (CAR), který identifikuje a eliminuje buňky exprimující antigen maturace B-buněk (BCMA). BCMA je primárně exprimovaný na povrchu maligních buněk mnohočetného myelomu linie B, na B lymfocytech pozdního stadia a na plazmatických buňkách.
V klíčové studii MMY2001, která zásadně přispěla k udělení registrace, byla zaznamenaná dobrá odpověď na léčbu u přibližně 84 % (95 ze 113) pacientů a u 69 % (78 ze 113) příznaky nádorového onemocnění dokonce vymizely (nastala úplná odpověď).
Dalším schváleným léčivým přípravkem s označením orphan je Lunsumio, indikovaný léčbě relabujícího nebo refrakterního folikulárního lymfomu po minimálně 2 předchozích terapiích.
Účinná látka mosunetuzumab je humanizovaná protilátka proti imunoglobulinu IgG1 působící na antigeny CD20/CD3. Agonistické účinky mosunetuzumabu jsou podmíněné souběžnou vazbou na CD20 na B lymfocytech a na CD3 na T lymfocytech. Prostřednictvím imunologické synapse dochází k aktivaci T lymfocytu a uvolnění perforinu a granzymů, které vyvolávají rozpad B lymfocytu a následný zánik buňky.
Otevřená multicentrická studie s mediánem sledování 18,3 měsíce zaznamenala úplnou odpověď u 60 % (54 z 90) pacientů a dobrou odpověď u 80 % (72 z 90).
Biosimilární přípravek Truvelog Mix 30 je indikovaný k léčbě diabetu mellitu dospělých a dětí od 10 let věku.
Generikum Pirfenidone AET je určené k léčbě mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých pacientů. IPF je chronické fibrózní a zánětlivé onemocnění postihující plíce, které je ovlivněné syntézou a liberací prozánětlivých cytokinů včetně TNF-α a IL-1β.
Přesný mechanismus působení pirfenidonu není doposud zcela objasněný; byly pozorovány antifibrotické a protizánětlivé účinky v mnoha systémech in vitro a na zvířecích modelech plicní fibrózy.
Uvedený biosimilární léčivý přípravek je určený k léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko fraktur.
Účinná látka teriparatid je aktivním fragmentem endogenního lidského parathormonu, který je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosforu v kostech a ledvinách. Svým působením nepřímo zvyšuje střevní absorpci vápníku, tubulární reabsorpci kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Vakcína Valneva je indikovaná k aktivní imunizaci v rámci prevence onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u dospělých osob do věku 50 let.
Preparát obsahuje purifikovanou inaktivovanou celovirovou vakcínu SARS-CoV-2. Virus není schopen replikace a navození onemocnění po provedeném očkování. Přidané adjuvans zvyšuje imunitní odpověď zprostředkovanou vakcínou.
Tento kombinovaný generický přípravek je indikovaný jako doplňková léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u blíže specifikovaných dospělých s diabetem mellitem 2. typu.
Zatímco metformin je tradiční biguanid s antihyperglykemickými účinky, vildagliptin působí inhibičně na enzym dipeptidylpeptidázu 4 (DPP-4) s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů – glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP).
(lexi)
Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2022 Jul 18. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-july-2022_en.pdf
2. SPC Carvykti. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/carvykti-epar-product-information_cs.pdf
3. SPC Lunsumio. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lunsumio-epar-product-information_cs.pdf
4. SPC Pirfenidone AET. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pirfenidone-aet-epar-product-information_cs.pdf
5. SPC Sondelbay. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sondelbay-epar-product-information_cs.pdf
6. SPC Truvelog Mix 30. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truvelog-mix-30-epar-product-information_cs.pdf
7. SPC Valneva. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-inactivated-adjuvanted-valneva-epar-product-information_cs.pdf
8. SPC Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vildagliptin/metformin-hydrochloride-accord-epar-product-information_cs.pdf
