EMA informovala v říjnovém zpravodaji o 1 schváleném léčivém přípravku, a to ze skupiny jiných hematologických látek, léčiv používaných u hereditárního angioedému. Tomuto přípravku byl schválen vstup na trh všech členských států EU. Ve všech zemích EU bude obchodovaný pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.
Generický léčivý přípravek Icatibant Accord je indikovaný k symptomatické léčbě akutních atak hereditárního angioedému (HAE) u pacientů od 2 let věku, s deficitem inhibitoru esterázy C1. Hereditární angioedém je vzácné vrozené onemocnění způsobené chybějícím nebo dysfunkčním inhibitorem esterázy C1. Tento deficit se projevuje ataky se zvýšeným uvolňováním bradykininu, který je klíčovým původcem rozvoje klinických symptomů (masivní otoky podkoží v libovolné lokalizaci, otoky v oblasti hrtanu, otoky úst a obličeje, otoky sliznic zažívacího traktu). Ataka obvyklá trvá 2–5 dní.
(lexi)
Zdroj: EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2021 Oct 7. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/news-events/publications/newsletters
