Mezi zástupce protilátek anti-IgE patří omalizumab, humanizovaná monoklonální protilátka anti-IgE s vazbou na cirkulující IgE za vzniku biologicky inertní molekuly. Snížením koncentrace volného IgE dochází k poklesu buněčných receptorů pro IgE. Mimo to se omalizumab váže také na molekuly IgE exprimované na B lymfocytech, čímž inhibuje tvorbu nových IgE. V důsledku vazebných schopností omalizumabu dochází ke zvýšení stability mastocytů, zvyšuje se práh pro degranulaci a snižuje se sekrece mediátorů, cytokinů a chemokinů.
Omalizumab je indikovaný pro léčbu alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy. Na zhodnocení jeho potenciálu v léčbě mnohočetných potravinových alergií se zaměřila americká studie fáze III, jejíž předběžné výsledky byly recentně publikovány v New England Journal of Medicine.
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie analyzovala efektivitu a bezpečnost omalizumabu v monoterapii u pacientů s mnohočetnými potravinovými alergiemi. Pacienti ve věku od 1 do 55 let, u kterých byla potvrzena alergie na arašídy a minimálně 2 další vybrané potraviny (na ořechy kešu, mléko, vejce, vlašské ořechy, pšenici, lískové ořechy) byli zahrnuti do předvýběru.
Klíčovým kritériem pro zahrnutí do studie byla reakce na vybrané potravinové alergeny v množství ≤ 100 mg pro arašídový protein a ≤ 300 mg pro další 2 alergeny.
Účastníci studie byli randomizováni v poměru 2 : 1, přičemž omalizumab i placebo byly administrovány subkutánně (v dávce vypočtené s ohledem na hmotnost pacienta a koncentraci IgE) každé 2–4 týdny po dobu 16–20 týdnů, poté byly provokační testy s alergeny opakovány.
Primárním cílovým ukazatelem bylo pozření arašídového proteinu v jedné dávce o velikosti ≥ 600 mg bez symptomů. Sekundárními ukazateli byly konzumace ořechů kešu, mléka a vajec v jediné dávce minimálně 1000 mg bez symptomů. Prvních 60 účastníků (59 z nich byli děti a adolescenti), kteří úspěšně dokončili tuto fázi, bylo zahrnuto do 24týdenní pokračovací otevřené studie.
Na začátku bylo vyšetřeno 462 pacientů, 180 z nich pokračovalo randomizací, přičemž analyzovaná populace byla složena z 177 dětí a adolescentů (1–17 let). Kritéria primárního cílového ukazatele splnilo 79 ze 118 účastníků (67 %) omalizumabového ramene a pouze 4 z 59 (7 %) z placebového ramene (p < 0,001).
Výsledky pro klíčové sekundární ukazatele byly v souladu s primárními koncovými ukazateli a demonstrovaly signifikantní rozdíl mezi testovanou a kontrolní skupinou (kešu 41 % s omalizumabem vs. 3 % placebo, mléko 66 % omalizumab vs. 10 % placebo, vejce 67 % omalizumab vs. 0 % placebo; p < 0,001). Nežádoucí příhody spojené s léčbou se mezi ramenem s aktivní léčbou a placebem nelišily, kromě většího počtu reakcí v místě vpichu hlášených ve skupině s omalizumabem.
U pacientů s vícečetnými potravinovými alergiemi starších 1 roku vykazovala léčba omalizumabem po dobu 16 týdnů lepších výsledků než placebo − došlo ke zvýšení tolerance na arašídový alergen a další testované potravinové alergeny.
(lexi)
Zdroje:
1. Wood R. A., Togias A., Sicherer S. H. et al. Omalizumab for the treatment of multiple food allergies. N Engl J Med 2024 Mar 7; 390 (10): 889–899, doi: 10.1056/NEJMoa2312382.
2. Karlová I. Využití omalizumabu v dermatologii. Dermatologie pro praxi 2016; 10 (2): 66–69.
