Cílem německé studie bylo ověřit účinnost a tolerabilitu intranazálně aplikovaného dimetinden-maleinátu ve formě 0,1% spreje u dětí se sezónní alergickou rinitidou.
Alergická rinitida je onemocnění, které postihuje stále vyšší počet dětí i dospělých. Jedná se o lokální zánětlivé onemocnění, které může být v adolescenci komplikováno chronickou sinusitidou a bronchiálním astmatem. V léčbě se často uplatňují H1-antihistaminika. Lokální aplikace antihistaminik je účinná, vede k nižší systémové absorpci, a není proto spojena s nežádoucími účinky v oblasti centrálního nervového systému.
Do randomizované jednoduše zaslepené a referenčním přípravkem kontrolované multicentrické studie bylo zařazeno celkem 100 dětí mladších 14 let s akutní alergickou rýmou. Studie byla provedena v období pylové sezóny (duben–září). Pacienti byli vyšetřeni při zařazení do studie a 8. a 15. den. V průběhu dvoutýdenní fáze léčby si vedli deník.
Účastníci byli randomizováni k užívání nosního spreje s dimetinden-maleinátem v 0,1% koncentraci nebo s levokabastinem v 0,05% koncentraci. Oba přípravky byly distribuovány ve shodných vnějších obalech. Bylo zvoleno jednoduché zaslepení, protože referenční přípravek s levokabastinem vyžadoval aplikaci dvou vstříknutí (= 0,10 mg) do každé nosní dírky 2× denně (ráno před odchodem z domu a večer před spaním). Dimetinden byl aplikován jedním vstříknutím (= 0,14 mg) do každé nosní dírky 2× denně. Pacientům byly v případě potřeby povoleny u obou přípravků další 4 aplikace spreje v průběhu dne.
Účinnost byla hodnocena jako změna v míře závažnosti charakteristických příznaků pylové alergické rinitidy (sekrece z nosu, svědění v nose, kýchání a nosní kongesce). Kromě toho byly na konci léčby hodnoceny oční příznaky (slzení, svědění a zčervenání očí) a celkový stav pacienta.
Změna skóre závažnosti primárních kritérií zahrnujících nosní příznaky ukázala statisticky ekvivalentní a terapeuticky relevantní redukci symptomů u obou způsobů léčby. Stejně tak sekundární kritéria vykázala obdobné potlačení symptomů. Oba nosní spreje byly dobře tolerovány.
Výsledky studie prokázaly, že použití nosního spreje s 0,1% dimetinden-maleinátem je v léčbě alergické rinitidy u dětí mladších 14 let účinné a bezpečné.
(blu)
Zdroj: Bauer C. P., Unkauf M. Efficacy and safety of intranasally applied dimetindene maleate solution. Multicenter study in children under 14 years suffering from seasonal allergic rhinitis. Arzneimittelforschung 2001; 51 (3): 232−237.
