Zprávy z bruselu

Další jednání v rámci PGEU se uskutečnilo 19. září 2018. Pro české lékárníky byla asi nejdůležitějším bodem část jednání týkající se systému ověřování léčiv proti padělkům. Spuštění systému je plánováno na 9. 2. 2019, jak vyplývá z legislativy. Poselství pro výrobce, distributory i pro lékárníky zní, že tento termín je konečný a měnit se nebude! Toto prohlášení Evropské komise lze považovat za silné politické gesto, kterým dává Evropská komise na vědomí svůj postoj.

Jak jsem již několikrát informoval, svých kompetencí z Nařízení se začaly domáhat státní úřady dohlížející na léky, a to tak, že zamotaly mnoha lékárníkům hlavu. My, kteří jsme v České republice zvyklí na kontrolní činnost SÚKL, můžeme být klidní. Státní úřady budou zkrátka chtít v případě potřeby (např. vyšetřování informace o podezření na padělek) znát kompletní informaci o pohybu léku, která bude v systému uložena. A to dokonce i o pohybu léků v jiné zemi než je sídlo úřadu. Tak se například španělský úřad bude domáhat informací z finského systému apod. V tuto chvíli se řeší, zda je takový postup v souladu s další evropskou legislativou (i s těmi národními). Ale zástupci státních autorit prý stojí pevně v kramflecích.

V České republice zatím čekáme na legislativu, která určí přesněji kompetence SÚKL nejen v této oblasti, ale v rámci všech procesů souvisejících s ověřování léčiv.

Velkým tématem jsou stále data. Data vygenerovaná systémem a uložená v něm. Je nasnadě, že půjde o obchodně velmi citlivá data. Evropská komise ujišťuje, že se nemáme čeho bát, že v případě zneužití dat např. farmaceutickým průmyslem bude viník potrestán.

Obsáhle se diskutovalo také o připravenosti systému, lékáren, nemocničních lékáren v různých zemích. My v ČR patříme v připravenosti mezi prvních pět. Problémy očekávají např. v Polsku. A zcela otevřeně se mluví o tom, že velké problémy se po 9. 2. 2019 vyskytnou v nemocnicích (zde by pomohlo zavedení tzv. agregovaných kódů, ale to zcela jistě nebude připraveno). ­Zazněl názor, že kdo nebude připojen, bude ověřovat ručně.

Velkým tématem v Česku je nutnost podepsat smlouvu v rámci procesu registrace do systému. Podobné tlaky z organizací spravujících národní úložiště vůči lékárnám pozorují i v jiných zemích, např. v Rakousku nebo v Irsku.

PharmDr. Martin KOPECKÝ, Ph.D.

Foto: shutterstock