Evropská legislativa, která se (možná) promítne do práce v lékárnách

„Je to dlouhé. Je to složité. Je to nudné. To se nedá ani číst.“ Čtyři stručné věty o legislativě, navíc ještě bruselské.  Řekl bych, že shrnují postoj drtivé  většiny normálních lékárníků, kteří ale potřebují, aby někdo tuto četbu absolvoval, to nejpodstatnější přeložil do lékárnické řeči a pokud možno zařídil, aby se v lékárně nic z toho neobjevilo.

PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D., 
viceprezident ČLnK

Jenže tak jednoduché to není. Příkladem je FMD. Obrovský projekt, který se jako záchrana evropských lékáren a pacientů před záplavou padělaných léků objevil před rokem 2010. Nyní i ti, kteří ho zpočátku prosazovali a bránili, mluví o „monster system for nothing“. Ačkoliv se nám lidem z praxe mohou zdát takovéto projekty zbytečnými už od začátku, v EU mohou mít mnoho zastánců, kteří tyto projekty také prosadí. Proto je nutné vznikající evropskou legislativu sledovat. Co můžeme tedy v následujících letech očekávat?

Evropský prostor pro zdravotní data – European health data space (EHDS). Záměrem nařízení je ustanovit jednotný prostor pro bezpečnou a důvěryhodnou výměnu elektronických zdravotních dat v EU, umožnit pacientům přístup k jejich zdravotním údajům a získat nad nimi kontrolu, nastavit právní rámec a zavést infrastrukturu pro výměnu různých druhů elektronických zdravotních údajů. Rozlišuje se primární využití dat pro zpracování osobních údajů pacientů pro účely poskytování zdravotních služeb, a sekundární využití dat ve smyslu využití údajů pro výzkum, inovace, tvorbu politik, regulace, personalizovanou péči. Tolik definice. V lékárnách bude nutné posílit kybernetickou bezpečnost, dále přibude povinnost připojení se k dalším (dosud neznámým) systémům pro sběr dat (na úrovni ČR, ale možná někdy i na úrovni EU). Obecně lze říct, že půjde o zvýšení nákladů v oblasti IT (hardware i software).

Reforma farmaceutické legislativy. Velké množství legislativy, která si klade za cíl zvýšit konkurenceschopnost a soběstačnost EU v rámci výzkumu, výroby nebo dodávek léčivých přípravků. Definované cíle nás mohly naplnit optimismem, že se něco zlepší, nicméně první návrhy ukazují, že tak jednoduché to nebude a bohulibá přání se začínají ztrácet v definicích a nic neříkajících větách, které Ti starší z nás znají z 80. let minulého století. Příklad za všechny. Na jednu stranu chce EU přenést výrobu léků na území Evropy, aby v jiných odstavcích kladla překážky v podobě ekologických cílů, což v případě chemické výroby léků není finančně udržitelné. Ačkoliv se legislativa primárně týká výrobců, najdeme v ní několik věcí, které se dotknou i praxe v lékárnách.

1. Při monitoringu (ne)dostupnosti léků se předpokládá hlášení státním úřadům o skladové dostupnosti u výrobců, distributorů i lékáren. V ČR jsme napřed a povinnost hlášení se objevuje v nyní projednávané novele zákona o léčivech.
2. Další nenápadnou, ale o to zásadnější změnou může být definice působnosti nařízení, z níž jsou dosud vyjmuty individuálně připravované léčivé přípravky, neboť nejsou vyráběny průmyslově. Reálně hrozí, že IPLP by ve veřejných lékárnách bylo možné připravovat POUZE na základě předepsaného receptu. Zatímco v nemocničních lékárnách by se IPLP mohla připravovat i bez receptu. V době výpadků léků se jedná o zjevný nesmysl. Proto PGEU lobbuje proti této změně. Pokud by i přes to změna definic nastala, chceme, aby si členské státy mohly určovat pravidla pro IPLP samy.
3.  Elektronický příbalový leták (dále „EPL“). Diskutují se 2 přístupy k EPL. „Členské státy se mohou rozhodnout, že příbalová informace bude zpřístupněna v papírové nebo elektronické podobě, případně obojí. Pokud je příbalová informace zpřístupněna pouze elektronicky, mělo by být pacientovi na požádání a bezplatně zaručeno právo na tištěnou papírovou kopii.“ Nebo. „Členské státy zajistí, aby příbalová informace byla k dispozici v papírové podobě a elektronicky.“ Pro nás by byla vhodnější druhá varianta, která se v ČR již také používá. V případě, že bude na evropské úrovni prosazena první varianta, mohlo by to znamenat, že lékárny budou na vyžádání tisknout příbalové letáky.

Evropská legislativa je sice vzdálená, ale vzhledem k povinnosti členských států převzít její znění do vnitrostátní legislativy, je nutné ji sledovat a ovlivňovat její vznik už od počátku. Témat a materiálů, které se v rámci PGEU projednávají, je obrovské množství a výše uvedené odstavce jsou pouze malou ochutnávkou. Z PGEU získáváme i další materiály porov­návající lékárenské systémy v členských zemích – pravidla pro vznik lékáren, vzdělávání lékárníků, očkování a další služby poskytované lékárnami, ekonomické otázky spojené s veřejnými lékárnami a mnoho dalších.

Rád bych využil tohoto úvodníku k oslovení kolegyň nebo kolegů, kteří by měli zájem o zapojení se do práce v Komoře směrem k PGEU. Mohli bychom vytvořit skupinu, která by zpracovávala nové a doplňovala již vytvořené materiály, které využíváme v rámci různých jednání. Pokud máte zájem, ozvěte se.