Magistraliter okénko: 34 Příprava léčivých přípravků s obsahem nebezpečných látek v lékárně

Příprava léčivých přípravků s obsahem nebezpečných látek v lékárně

1. část – obecné zásady a postupy

Při přípravě magistraliter přípravků se v lékárnách obvykle zaměřujeme na procesy vedoucí ke vzniku kvalitního a účinného přípravku, jehož použití je pro pacienta bezpečné. V tomto a následujícím okénku do magistraliter se budeme věnovat pohledu z druhé strany, tedy jak zajistit bezpečné pracovní podmínky pro připravující pracovníky lékáren. Ve spolupráci s ČLnK dokončujeme aktualizaci doporučeného postupu pro přípravu nesterilních léčivých přípravků (LP) obsahujících nebezpečná léčiva (anglicky hazardous drugs). Nové pracovní postupy minimalizují expozici nebezpečnými látkami. Použití vhodných osobních ochranných pracovních pomůcek (OOPP) dále zlepší pracovní podmínky při přípravě těchto LP.

Za nebezpečné léčivo (HD) se podle definice NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health, USA) považuje takové, které se projevuje u lidí nebo zvířat jednou nebo více z následujících charakteristik: karcinogenita, teratogenita nebo jiná vývojová toxicita, reprodukční toxicita, mutagenita/genotoxicita, orgánová toxicita při nízkých dávkách. Takové vlastnosti nevykazují jen cytostatika, ale i takové lékárenské stálice jako například chloramfenikol, metronidazol či boritany. Expozice HD při přípravě v lékárně skýtá vážná zdravotní rizika, akutní nebo chronická, neboť látky mohou pronikat do těla zdravotníka transdermálně a/nebo inhalační cestou.

Hodnocení zdravotních rizik při práci s HD je v každé lékárně specifické. Je potřeba brát v úvahu nebezpečnost látky, připravovanou lékovou formu, zpracovávané množství látky, pracovní postup, četnost a dobu trvání expozice a možnosti technického vybavení a použití ochranných pomůcek.

Při přípravě LP s obsahem HD je nezbytné dodržovat následující bezpečnostní postupy:

1. Ověřit nebezpečnost

Základní informace lze nalézt v bezpečnostních listech léčivé látky nebo souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Je důležité mít na pracovišti vypracovaný seznam HD, ze kterých se připravují léčivé přípravky. Na každé lékovce/kelímku se surovinou jsou uvedeny výstražné symboly nebezpečnosti, H-věty (věty o ne­bezpečnosti látky) a P-věty (pokyny pro bezpečné zacházení s látkou).

2. Určit stupeň nebezpečí

Nízké nebezpečí: manipulace v uzavřeném systému bez přímého kontaktu s léčivem (rekonstituce/ředění látky ve vialce).

• Střední nebezpečí: manipulace v otevřeném systému s pří­mým kontaktem, ale bez zvýšené expozice (např. navážení su­roviny a její zapracování do polotuhé nebo tekuté formy, vylévání čípků a globulí).
• Vysoké nebezpečí: manipulace s práškovými léčivy, personál je v přímém kontaktu s HD (např. vážení, drcení tablet, vysypávání obsahu tobolek, homogenizace prachů, příprava práškových dělených forem).

3. Určit pracovní prostor, kde bude příprava probíhat

• oddělená část laboratoře,
• biohazard box,
• izolátor.

4. Použít ochranné pracovní pomůcky

Při přípravě léčiv s vysokým stupněm nebezpečí se používají jednorázové ochranné pomůcky (respirátor minimálně třídy FPP2, jednorázový plášť z polyethylenu nebo polypropylenu, ochrana vlasů/vousů, chemoprotektivní rukavice (například nitrilové třídy A nebo B, latexové nestačí).

5. Provést dekontaminaci, sanitaci a odstranit odpad:

Po přípravě je nutné provést dekontaminaci a sanitaci pracovního prostoru i pomůcek pro opakované použití a dále odstranit jednorázové pomůcky, použité ochranné pracovní prostředky a obaly od léčiv.

6. Zajistit školení personálu

Personál by měl být řádně proškolen v manipulaci s nebezpečnými léčivy a dodržování bezpečnostních postupů.

Těhotným a kojícím ženám je manipulace s HD zakázána.

7. Likvidace nehody

Mít na pracovišti sadu pro likvidaci nehody a vypracovaný ­pracovní postup.

Obecné zásady při přípravě s nebezpečnými látkami:

Při manipulaci je nutné dbát na minimalizaci šíření částicové kontaminace:

• pro drcení tablet upřednostnit hermeticky uzavřený mlýnek
• odstranit veškeré předměty z pracovního prostoru nesouvisející s přípravou HD
• obaly se surovinami uzavírat bezprostředně po použití
• používat jednorázové pomůcky – váženky, plastové lžičky, plastové formy na čípky
• provést dekontaminaci ihned po přípravě
• při práci nejíst, nepít, nežvýkat

Zákoník práce ukládá primární právní odpovědnost za bez­peč­nost a zdraví při práci zaměstnavateli. Musí zajistit bezpečné pracovní prostory, vybavení a osobní ochranné pomůcky. V připravované novele vyhlášky o Správné lékárenské praxi bude zahrnutý odstavec týkající se příprav z nebezpečných látek:
„Při přípravě léčivých přípravků se zvýšeným rizikem pro připravující zdravotnické pracovníky se dodržují požadavky vyplývající z charakteru léčivé látky a podmínek ochrany zdraví při práci.“

V pokračování se budeme věnovat možnostem bezpečné přípravy HD jak v běžné menší lékárně, tak na specializovaném pracovišti s biohazard boxem.

Mgr. Daniela Harapátová,
Nemocniční lékárna FN Bulovka, Praha