9. února 2019 začíná na území EU platit protipadělková směrnice (FMD – falsified medicine directive), která má zabránit proniknutí padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Přinese užitek, nebo bude zdrojem problémů?
Česká lékárnická komora (ČLnK) ovšem považuje zavedení FMD ve stávající podobě za „nepřiměřeně administrativně náročné, pro lékárny neúměrně drahé a za současné situace de facto zbytečné“. Prezident ČLnK Lubomír Chudoba v této souvislosti prohlásil, že „současné nastavení distribuce léků a bezpečnostní pravidla lékáren výdej falzifikátů v lékárnách prakticky vylučují. Dokládá to i fakt, že se v českých lékárnách dosud neobjevil ani jeden jediný padělek léčivého přípravku.“ Padělky se vyskytují na internetu a tržnicích, to však systém neřeší.
Lékárnám v ČR přinese podle analýzy ČLnK zavádění systému náklady ve výši minimálně 500−600 milionů korun ročně. Musejí si pořídit čtečky kódů, nechat upravit programové vybavení a proškolit personál. ČLnK vyzvala ministra zdravotnictví k zajištění financování těchto nových úkonů, protože jinak ponesou zvýšené náklady pacienti.
Představitelé Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) oponují, že lékárny nenesou zásadní část nákladů na nový systém. Ten podle slov AIFP napříč zeměmi EU vybudoval prostřednictvím svých asociací farmaceutický průmysl tak, jak mu to uložila legislativa EU. „Samotné farmaceutické společnosti také vynakládají značné výdaje na úpravu svých výrobních linek, aby bylo možno opatřovat léky novými bezpečnostními prvky (2D kódem a přelepkou indikující otevření balení),“ vysvětlují zástupci AIFP.
Lékárníci také upozorňují na prodloužení doby výdeje přípravku. Studie provedená v nemocnici v Innsbrucku ukázala, že čas lékárníka vynaložený na administrativu spojenou s ověřováním pravosti léku vzrostl ve zkušebním provozu o 51 %. K podobným výsledkům došly analýzy uskutečněné nezávisle ve třech různých českých nemocnicích s různým počtem lůžek.
Lékárníci ve veřejné lékárně budou skenovat 2× více balení léků než dosud, v nemocniční lékárně dokonce 4× více. Další čas zabere dvojí komunikace software s úložištěm na začátku a na konci výdeje. „Při pilotním testování jsme zjistili, že skenujeme dva až čtyřikrát více krabiček, což zabere pět až desetkrát více času,“ uvádí například lékárník Martin Šimíček z Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně.
Lékárníci budou muset každé balení prohlédnout z více stran, zda obsahuje neporušenou přelepku. Na rozdíl od předchozího postupu, kdy stačilo oskenovat jedno balení a počet balení uvést do systému, budou nyní muset načíst 2D kód na každém balení a počkat na odezvu úložiště. Jestliže přípravek nebude mít nahraný kód nebo bude nahraný chybně, nesmí lék vydat. Pokud se lékárně nepodaří lék ověřit, spustí se kaskáda informací do systému. Výrobce musí vyšetřit, zda se jedná o chybu z důvodu nenahrání kódu, nebo jiný problém, zatímco lékárna či distributor musejí čekat na zpětnou informaci. Neověřená balení zůstanou v lékárně, což znamená další komplikace z důvodů prostorových (skladovacích) i finančních. „Chceme, abychom balení, která neprojdou systémem a kde chyba bude na výrobci, mohli bezprostředně – třeba do dvou dnů – vrátit distribuční firmě a objednat si okamžitě léky nové, jež budeme moci pacientům vydat,“ požaduje Lubomír Chudoba.
V Evropě zatím padělané léky nepředstavují zásadní problém, ale byly už hlášeny například z Německa a Itálie. Podle ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Ireny Storové je jen otázkou času nebo polevení v nastavených mechanismech, aby se padělky dostaly také do ČR. Počet hlášení poslední dobou roste a SÚKL má ze zákona povinnost všechna podezření ověřit. Zatím očekává z každé lékárny denně jedno „falešně pozitivní“ hlášení, celkem tedy 2700 za den. K usnadnění komunikace mezi lékárnami a SÚKL budou sloužit interaktivní formuláře.
(lkt)
Zdroje:
1. Protipadělková směrnice. Apatyka servis, 2019. Dostupné na: www.apatykaservis.cz/produkty/podpora-prodeje-2/protipadelkova-smernice
2. Tietz A. Identifikace léčivých přípravků ve světle protipadělkové směrnice. Sedlakova Legal, 6. 1. 2019. Dostupné na: www.sedlakovalegal.com/news/protipadelkovasmernice
3. Česká lékárnická komora. Zavedení protipadělkové směrnice nepřinese pacientům lepší ochranu před falešnými léky. Pouze navýší administrativu a zkrátí lékárníkům čas, který by jinak mohli věnovat svým pacientům. Tisková zpráva. ČLnK, 31. 7. 2018. Dostupné na: www.lekarnici.cz/Media/Tiskove-zpravy/Ceska-lekarnicka-komora-Zavedeni-protipadelkove-s.aspx
4. Lékárny: Protipadělková směrnice přinese jen komplikace. Medical Tribune, 9. 11. 2018; 23.
5. Česká lékárnická komora. Systém ověřování pravosti léků provází velké komplikace. Doporučení ČLnK: po zhodnocení rizik je pro lékárníky nadále prioritou pacient a jeho léčba, až poté evropské nařízení. Tisková zpráva. ČLnK, 31. 7. 2018. Dostupné na: www.lekarnici.cz/Media/Tiskove-zpravy/System-overovani-pravosti-leku-provazi-velke-kompl.aspx
6. Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. Reakce na tvrzení a požadavky lékárnické komory v souvislosti se systémem proti padělkům. AIFP, 6. 2. 2019. Dostupné na: https://aifp.cz/cs/reakce-na-tvrzeni-a-pozadavky-lekarnicke-komory-v-
