Klinické studie provedené před schválením vakcíny BNT162b2 pro použití k očkování ukazovaly příznivý bezpečnostní profil. Tyto studie jsou však omezeny počtem subjektů a zařazovacími kritérii (celková úroveň zdraví účastníků studií je vyšší než u běžné populace). Od uvedení mRNA vakcín na trh bylo publikováno několik studií z reálné klinické praxe, které hodnotily výskyt běžných nežádoucích účinků očkování. Ve všech dosud publikovaných studiích však chybějí data robustních kontrolních skupin.
Autoři prezentované studie se proto rozhodli využít data největší izraelské zdravotní pojišťovny a zároveň provozovatele zdravotnických zařízení Clalit a porovnat incidenci řady potenciálních krátkodobých a střednědobých nežádoucích příhod očkovaných osob s incidencí v kontrolní kohortě. Vzhledem k tomu, že potenciální nežádoucí příhody spojené s lékařskou intervencí lze nejlépe chápat v kontextu rizik spojených s onemocněním, jemuž se snažíme předejít, zkoumali autoři taktéž výskyt stejných nežádoucích příhod u populace nemocných COVID-19.
Pro každou potenciální nežádoucí příhodu v populaci osob starších 16 let, které takovou příhodu dosud nikdy neprodělaly, bylo provedeno individuální přiřazení očkovaných osob a neočkovaných kontrol na základě sociodemografických a klinických proměnných. Poměry a rozdíly rizik v období 42 dnů po očkování pak byly spočteny pomocí Kaplanových-Meierových odhadů. Dále byla provedena analogická analýza souboru osob infikovaných virem SARS-CoV-2 s přiřazenou kontrolní kohortou bez infekce. Zkoumané nežádoucí příhody byly vybrány na základě dat sledovaných farmakovigilančními systémy a dále dle odborné literatury.
Ve vakcinační kohortě bylo celkem 1 736 832 osob s mediánem věku 43 let. Finální velikost souboru se lišila pro každou zkoumanou nežádoucí příhodu podle vyloučení osob s anamnézou dané příhody. Průměrně se pro každou příhodu podařilo přiřadit 72,4 % očkovaných k neočkovaným kontrolám, průměrná vakcinační kohorta obsahovala data cca 900 tisíc očkovaných.
Nejsilnější korelace s očkováním byla pozorována u myokarditidy (relativní riziko [RR] 3,24; 95% interval spolehlivosti [CI] 1,55−12,44; rozdíl rizik (RD) 2,7 příhody/100 000 osob), lymfadenopatie (RR 2,43; 95% CI 2,05−2,78; RD 78,4/100 000), apendicitidy (RR 1,40; 95% CI 1,02−2,01; RD 5,0/100 000) a infekce Herpes zoster (RR 1,43; 95% CI 1,20−1,73; RD 15,8/100 000).
Samotná infekce SARS-CoV-2 s sebou ovšem nesla významně zvýšené riziko myokarditidy (RR 18,28; 95% CI 3,95−25,12; RD 11,0/100 000) a dalších závažných nežádoucích příhod, včetně perikarditidy, arytmie, hluboké žilní trombózy, plicní embolie, infarktu myokardu, nitrolebního krvácení a trombocytopenie.
Podle dat z masivní celonárodní očkovací kampaně nebylo podání vakcíny BNT162b2 spojeno se zvýšeným rizikem z hlediska většiny zkoumaných nežádoucích příhod. Vakcinace byla asociována se zvýšeným rizikem myokarditidy s frekvencí 1−5 případů na 100 000 očkovaných. Toto a mnohá další rizika jsou však v případě onemocnění COVID-19 významně vyšší.
(este)
Zdroj: Barda N., Dagan N., Ben-Shlomo Y., et al. Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine in a nationwide setting. N Engl J Med 2021 Aug 25, doi: 10.1056/NEJMoa2110475 [Epub ahead of print].
